인도 승인 백신 두 가지: 

브하랏 바이오텍 & 악스펏-아스트라제네카

입력 2021.1.4.

BBC 원문 8시간 전

[시사뷰타임즈] 인도가 세계에서 가장 대규모 접종 운동의 하나에 대비하면서 두 가지 비상용 코로나바이러스 백신을 공식적으로 승인했다.

의약품 규제국은 악스펏 (옥스포드) 대학교가 개발한 아스트라제네카 백신과 인도 회사 브하랏 바이오텍이 개발한 두 가지 백신 예방주사에 푸른 신호등을 켜 주었다.

수상 나렌드라 모디는 이 승인을 가리켜 “결정적인 전환점” 이라고 칭했다.

인도는 올해, 목록상 우선 순위에 있는 3억명 정도의 사람들을 접종시킬 계획이다.

인도는 세계 제2위 감염국으로 기록돼 있으며, 오늘까지 누적 총 감염자는 1,030만명이고 사망차 총수는 거의 15만명이다.

토요일, 인도는 인구 13억 명인 나라 전역에서 백신을 투여할 의료 근무자들 9만 명 이상을 준비시키기 위한 훈련을 실시했다.

인도 총 의약품 관리자는 양 제조사들이 자사의 백신이 사용해오 안전하다는 것을 보여주는 자료를 제출한 바 있다고 했다.

하지만, 야당 정치인들과 일부 의사들은 승인 과정의 투명성이 결여돼 있다고 비난했다.

뭄바이시 감염성 질병 연구원인 스와프네일 파리크흐 박사는 BBC에 의사들이 어려운 입장에 있다고 말했다.

그는 “난 절차를 신속이 다 거치기 위해 규제 장애물을 제거해야 할 필요가 있다는 사실은 이해하지만,” 이라고 한 뒤 “하지만...[정부와 규제기관들] 은 자신들이 검토해 온 자료들 및 백신 인가 결정 과정에 대해 투명해야 할 의무가 있는바, 만일 이들이 이렇게 하지 않으면, 대중들의 결정과정에 대한 믿음에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.” 라고 했다.

악스펏/아스트라제네카 백신은 세계 최대 백신 제조자인 인도 세룸 연구소가 현지에서 제조하고 있는 중이다. 이 연구소는 한 달에 5천만회 이상의 분량을 생산하고 있는 중이라고 했다.

이 회사 최고 경영자 아다르 푸나왈라는 11월 BBC에 승인을 받으면 한 달에 1억회 분량으로 생산을 대폭 늘릴 것을 목표로 하고 있다고 말했었다.

인도에서는 ‘코비방패 (Covishield)’ 라고 알려져 있는 이 예방주사는 두 번 투여되는데, 첫째와 두 번 째 사이의 간엮은 4에서 12주 사이이다. 이 백신은 가정에서 사용하는 냉장고와 똑같은 온도인 섭씨 2도에서 8도 사이로 안전하게 저장하여 의사들의 진료소 따위의 기존 의료 시설에 인도될 수 있다.

이러하기에, 이 백신은 다른 백신들 중 일부보다 더욱 쉽게 배포할 수 있게 해 준다. 화이저/바이오N텍이 개발한 예방주사 -현재 몇몇 나라에서 투여 중인- 는 영하 70도에 저장해야만 하기에 제한된 횟수로만 약물 이송이 가능한데, 여름철 기온이 섭씨 50도에 달할 수도 있는 인도에선 특히 곤란한 문제다.

하지만 현지 개발 백신은 얼마나 효율적일 수 있는 것인지에 대한 자료가 결여돼 있음에도 불구하고 승인된 것이다. 이 백신은 아직은 대규모 시험을 거쳐야 한다.

의약품 총 관리자 V.G. 소마니는 브하랏 바이오텍사의 코백신 (Covaxin) 은 “안전하며 강인한 면역 반응을 제공해 준다.” 고 했다.

소마니는 코백신은 “풍부한 예방조치로서 대중들의 관심 속에, 임상실험 분위기 속에, 특히 돌연변이 변종에 감염된 경우를 대비해 더욱 여러 가지 다양한 백신을 있도록” 승인을 받은 것이라고 했다.

전 세계 백신 중 60%를 만드는 인도는 2021년7월까지 3억 명 가량을 면역화 시킬 계획이다. 인도는 의료 근무자들, 비상직 요원들 그리고 나이 또는 기존 상태 때문에 임상석으로 취약한 사람들에게 우선적으로 접종하게 된다.

인도의 기존 백신화 프로그램은 이미 한 해에 5,500만 명에 달하고 있으며, 10여 가지 질병에 맞서 예방주사를 3억9천회 투여하고 있다. 인도에선 능률적인 전자적 체제를 통해 백신들을 비축해 가면서 술술 나오게 한다.

이미 영국, 미국 그리고 유럽연합 등을 피롯한 여러 지역에서 사용 승인을 받은 화이저 백신도 인도에서 비상 승인을 모색하고 있는 중이다.

모두 합해, 백신 후보들 30개 정도가 인도에서 개발되고 있는 중이다. 

Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca

 

Published8 hours ago

 

media captionCoronavirus: November was Delhi's deadliest month

 

India has formally approved the emergency use of two coronavirus vaccines as it prepares for one of the world's biggest inoculation drives.

 

The drugs regulatory authority gave the green light to the jabs developed by AstraZeneca with Oxford University and by local firm Bharat Biotech.

 

Prime Minister Narendra Modi called it "a decisive turning point".

 

India plans to inoculate some 300 million people on a priority list this year.

 

It has recorded the second-highest number of infections in the world, with more than 10.3 million confirmed cases to date. Nearly 150,000 people have died.

 

On Saturday India held nationwide drills to prepare more than 90,000 health care workers to administer vaccines across the country, which has a population of 1.3 billion people.

 

The Drugs Controller General of India said both manufacturers had submitted data showing their vaccines were safe to use.

 

However, opposition politicians and some doctors have criticised a lack of transparency in the approval process.

 

Dr Swapneil Parikh, an infectious diseases researcher based in Mumbai, told the BBC doctors were in a difficult position.

 

"I understand there is a need to go through the process quickly, remove regulatory hurdles," he said. "However... [governments and regulators] have a duty to be transparent about the data they have reviewed and the process involved in making the decision to authorise a vaccine, because if they don't do this, it can affect the public's faith in the process."

 

The Oxford/AstraZeneca vaccine is being manufactured locally by the Serum Institute of India, the world's largest vaccine manufacturer. It says it is producing more than 50 million doses a month.

 

Adar Poonawalla, the company's CEO, told the BBC in November that he aimed to ramp up production to 100 million doses a month after receiving regulatory approval.

 

The jab, which is known as Covishield in India, is administered in two doses given between four and 12 weeks apart. It can be safely stored at temperatures of 2C to 8C, about the same as a domestic fridge, and can be delivered in existing health care settings such as doctors' surgeries.

 

This makes it easier to distribute than some of the other vaccines. The jab developed by Pfizer/BioNTech - which is currently being administered in several countries - must be stored at -70C and can only be moved a limited number of times - a particular challenge in India, where summer temperatures can reach 50C.

 

The local vaccine, however, was approved despite the absence of data on how efficient it can be. It has yet to go through large-scale trials.

 

The Drugs Controller General, V.G. Somani, said Bharat Biotech's Covaxin was "safe and provides a robust immune response".

 

Mr Somani said it had been approved "in public interest as an abundant precaution, in clinical trial mode, to have more options for vaccinations, especially in case of infection by mutant strains".

 

India, which makes about 60% of vaccines globally, plans to immunise about 300 million people by July 2021. It will prioritise health care workers, the emergency services, and those who are clinically vulnerable because of age or pre-existing conditions.

 

India's existing vaccination programme already reaches about 55 million people a year, administering 390 million free jabs against a dozen diseases. It stocks and tracks the vaccines through a well-oiled electronic system.

 

Pfizer, whose vaccine has already been approved for use in jurisdictions including the UK, the US and the EU, is also seeking emergency authorisation in India.

 

In all, some 30 vaccine candidates are being developed in India.

 

[기사/사진: BBC]