[정치] FDA, 일부 코로나바이러스 백신에 사용제한 명령


 

 

입력 2022.5.7.

RT 원문 2022.5.6.

 

 

미국은 좐슨 & 좐슨 코로나질병-19 백신 예방주사를 일부 성인들 용으로만 제한하면서 위험스러운 부작용 가능성을 거론했다.

 

 

[시사뷰타임즈] 미국의 식품-의약청 (FDA) 좐슨 & 좐슨 코로나 백신이 18세 이상인 사람들에게의 접종을 제한하면서, 어린 백신 수령자들에게서 관측된 위험스런 부작용을 가리켰다.

 

동 청은 여러 자료들을 검토한 뒤 목요일 언론 보도자료에서 이 조치를 공표하면서, J&J 예방주사 (잰샌 백신이라고도 알려져 있는) 는 생명을 위협할 가능성이 있는 혈전 때문에 더 이상 미성년자들 용으로는 인가되지 않을 것이라고 했다.

 

신고된 사례들에 대해 증보된 분석, 평가 그리고 조사를 해 본 뒤, FDA는 혈소판 감소성 혈전증 (TTS: 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전증) 위험이... 이 백신 사용인가 제한을 정당화 해주는 것이라는 결론을 내렸다고 하면서, 혈액이 응고돼버리는 현상을 가리켰다. 동 청은 증상은 이 예방주사를 맞고 대략 2~3주 후에 일반적으로 나타난다고 언급했다.

 

18세 미만인 개개인들은 더 이상 이 예방주사를 맞는 것이 허용되지 않을 것이라고 FDA는 이어 말했다. 그리고 성인이라고 하더라도, J&J 백신은 현재 인가 또는 승인을 받은 다른 코로나-19 백신에 접할 수가 없거나 또는 임상적으로 적절치 않은 사람들또는 다른 방법으로는 면역 주사를 받을 수 없는 사람들에게만 권해진다.

 

FDA의 생물학적 평가 및 연구 본부장 피터 맑스는 이 백신이 미국 및 세계 여러 나라에서 그래도 현재의 코로나 유행병 대응에 한 역할을 한다.” 고 주장은 하면서도, “TTS에 대한 위험이 동 청으로 하여금 이 백신의 사용을 미국인들 사이에서 제한하도록 몰고 간 것이라고 했다.

 

이 규제기관의 가장 최근 결정이 J&J 예방주사에 처음으로 차질을 준 것은 아닌 바, 이 백신 출시는, 20214월에도 몇 차례 혈액 응고 사례에 따라, 장시 중단된 적이 있었다. FDA가 일주일 좀 더 뒤에 이 예방주사를 재슫인 해주었지만, 질병 통제 및 예방 본부 (CDC) 의 한 고문은 나중에 효율성과 안전 자료를 검토해 본 뒤 모든 미국인들에게 J&J 백신 말고 다른 백신들을 권했다.





6 May, 2022 06:20

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FDA restricts Covid vaccine

 

US limits Johnson & Johnson's jab to certain adults only, citing potentially dangerous side effects

 

FILE PHOTO: Vials of the Johnson & Johnson Covid-19 vaccine are seen at a pharmacy in Denver, Colorado, March 6, 2021. © AP / David Zalubowski

 

The US Food and Drug Administration (FDA) has limited its approval of Johnson & Johnson’s Covid vaccine to those over the age of 18, pointing to dangerous side effects observed in younger recipients.

 

The agency announced the move in a press release on Thursday following a review of data, saying the J&J shot (alternatively known as the Janssen vaccine) would no longer be authorized for minors due to “rare and potentially life-threatening blood clots.”

 

“After conducting an updated analysis, evaluation and investigation of reported cases, the FDA has determined that the risk of thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS)... warrants limiting the authorized use of the vaccine,” it said, referring to the blood-clotting ailment. It noted that symptoms typically appear “approximately one to two weeks” after the jab is administered.

 

Individuals under 18 years old will no longer be permitted to receive the shot, the FDA continued. And even for adults, the J&J vaccine is now recommended only to those “for whom other authorized or approved Covid-19 vaccines are not accessible or clinically appropriate,” or who would not be able to receive an immunization otherwise.

 

While the director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, Peter Marks, argued the vaccine “still has a role in the current pandemic response” in the US and around the world, he said “the risk of TTS” drove the agency to restrict its use among Americans.

 

The regulator’s latest decision is not the first setback for the J&J jab, whose rollout was placed on a brief pause in April 2021 following several blood-clotting cases. While the FDA reapproved the shot after a little more than a week, an advisory body at the Center for Disease Control and Prevention (CDC) later recommended other vaccines over Johnson & Johnson’s for all American adults after a review of effectiveness and safety data.

 

[기사/사진: RT]



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